Bula do Acomple

Logomarca do produto Registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA sob nº 52625

COMPOSIÇÃO

Mixture containing 90% of (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)- sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′Hpyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl-4-methylamino-α-L-lyxohexopyranosyl)-α-L-arabino-hexopyranoside benzoate and 10% of (10E,14E,16E)- (1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-3-O-methyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-methyl4-methylamino-α-L-lyxo-hexopyranosyl)-α-L-arabino-hexopyranoside benzoate (BENZOATO DE EMAMECTINA)..................................................................... 50 g/L (5,0 % m/v) 4-[5-(3,5-dichloro-4-fluorophenyl)-5-(trifluoromethyl)-4,5-dihydro-1,2-oxazol-3-yl]-N-(2-ethyl-3oxo-1,2-oxazolidin-4-yl)-2-methylbenzamide (ISOCICLOSERAM) ...............200 g/L (20,0 % m/v) Outros Ingredientes:................................................................................... 899 g/L (89,9 % m/v)

GRUPO INSETICIDA GRUPO INSETICIDA CONTEÚDO: VIDE RÓTULO CLASSE: INSETICIDA DE CONTATO E INGESTÃO GRUPO QUÍMICO: AVERMECTINAS (BENZOATO DE EMAMECTINA) E ISOXAZOLINE (ISOCICLOSERAM) TIPO DE FORMULAÇÃO: SUSPENSÃO CONCENTRADA (SC) TITULAR DO REGISTRO (*): Syngenta Proteção de Cultivos Ltda. – Rua Doutor Rubens Gomes Bueno, 691 – Torre Sigma, CEP: 04730-000, São Paulo/SP, Brasil, Fone: (11) 5643-2322, CNPJ: 60.744.463/0001-90 – Cadastro na SAA/CDA/SP sob nº 001. (*) IMPORTADOR DO PRODUTO FORMULADO FABRICANTE DO PRODUTO TÉCNICO: BENZOATO DE EMAMECTINA TÉCNICORegistro MAPA nº 29117: Syngenta Nantong Crop Protection CO., LTD - No. 1 Zhongyang Road, Nantong Economic and Technological Development Area, Nantong, Jiangsu, 226009, China. Inner Mongolia New Veyong Bio-Chemical Co. Ltd. - Wangaizhao Town Dalate Region Inner Mongolia, 014300 – China. Qilu SYNVA Pharmaceutical Co., Ltd - No. 28 Licheng Ave., Linyi County, Dezhou, Shandong 251500 – China. ISOCYCLOSERAM TÉCNICO - Registro MAPA nº TC02823 Syngenta Limited - P.O. Box A38, Leeds Road, Huddersfield, West Yorkshire HD2 1FF, Reino Unido. Syngenta Crop Protection AG - Rue de l'lle-au-Bois, CH-1870, Monthey – Suíça. Syngenta Crop Protection AG - Breitenloh 5, CH 4333, Münchwilen - Suíça. Deccan Fine Chemicals (India) Private Limited - Kesavaram, Venkatanagaram Post, Payakaraopeta Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531 127, Índia. Página 1 de 25

FORMULADOR: Syngenta Proteção de Cultivos Ltda. – Rodovia Professor Zeferino Vaz, SP 332, s/nº , km 127,5 , Bairro Santa Terezinha - CEP: 13148-915 - Paulínia/SP - CNPJ: 60.744.463/0010-80 - Cadastro na SAA/CDA/SP sob nº 453. Syngenta Crop Protection, LLC. – 4111, Gibson Road - 68107 - OmahaNebraska - EUA. Syngenta Crop Protection AG – Breitenloh 5, CH 4333, Münchwilen - Suíça. Syngenta Limited - Grangemouth Manufacturing Centre, Earls Road, Grangemouth, Stirlingshire FK3 8XG, Reino Unido. Syngenta Korea Limited. - 87, Seogam-ro 11-gil, lksan-si, Jeollabuk-do, 54588, República da Coreia. O nome do produto e o logo Syngenta são marcas de uma companhia do grupo Syngenta.

VIDE EMBALAGEM Data de Fabricação: Data de Vencimento: ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA O RÓTULO, A BULA E A RECEITA E AGITE ANTES DE USAR Indústria Brasileira (Dispor este termo quando houver processo fabril no Brasil, conforme previsto no Art. 4º do Decreto nº 7.212, de 15 de junho de 2010)

CLASSIFICAÇÃO DO POTENCIAL DE PERICULOSIDADE AMBIENTAL: CLASSE II –

PRODUTO MUITO PERIGOSO AO MEIO AMBIENTE Cor da faixa: Azul PMS Blue 293C Página 2 de 25

INSTRUÇÕES DE USO

CULTURAS, PRAGAS, DOSES, NÚMERO, ÉPOCA E INTERVALO DE APLICAÇÃO

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• Para áreas adjacentes às culturas do algodão, amendoim, aveia, cana-de-açúcar, centeio, cevada, ervilha, feijão, feijões, grão de bico, lentilha, milheto, milho, soja, sorgo, trigo e triticale, respeitar a zona de proteção sem pulverização (bordadura) de pelo menos 50 metros para aplicações terrestres. (*) Adicionar adjuvante específico recomendado pelo fabricante. Para as culturas de ALGODÃO, AMENDOIM, CANA-DE-AÇÚCAR, FEIJÃO, FEIJÕES, GRÃO-DE-BICO, LENTILHA, MILHO, SOJA, SORGO e TRIGO, o produto não pode ser aplicado durante o período de florescimento. As aplicações devem ser realizadas somente até 2 dias antes do florescimento.

MODO DE APLICAÇÃO

Preparo da calda: O abastecimento do pulverizador deve ser feito enchendo o tanque até a metade da sua capacidade com água, mantendo o agitador ou retorno em funcionamento, e então, adicionar o produto e complementar o produto com água. A agitação deverá ser constante durante a preparação e aplicação da calda. Prepare apenas a quantidade de calda necessária para completar o tanque de aplicação, pulverizando logo após a sua preparação. Caso aconteça algum imprevisto que interrompa a agitação da calda, agitá-la vigorosamente antes de iniciar a aplicação. Realizar o processo de tríplice lavagem da embalagem durante o preparo da calda. Pulverização terrestre: O equipamento de pulverização deverá ser adequado para cada tipo de cultura, forma de cultivo e a topografia do terreno, podendo ser costal manual ou motorizado; tratorizado com barra ou autopropelido, providos de pontas que produzam gotas médias, com espaçamento, vazão, pressão de trabalho corretamente calibrados e que proporcionem uma vazão adequada para se obter uma boa cobertura das plantas. Ajustar a velocidade do equipamento para a vazão/volume de calda desejada e a topografia do terreno. Utilizar os seguintes parâmetros: - Pressão de trabalho: 100 a 400 kPa (costal) e 100 a 800 kPa (equipamentos tratorizados); - Diâmetro de gotas: 200 a 400 µm (micra) DMV (diâmetro mediano volumétrico); - Densidade de gotas: 20 a 40 gotas/cm2. Aplicação por Sistema de irrigação por Aspersão (Convencional, Pivô Central ou Microaspersão): Utilizar equipamentos de irrigação ajustados de modo a possibilitar cobertura uniforme do produto. Importante utilizar sistemas de injeção completos e adequadamente calibrados. Verificar as características da área a ser tratada, quantidade de produto necessária Página 8 de 25

e a taxa de injeção. Seguir as instruções do fabricante do sistema de irrigação para a melhor utilização do sistema dosador e de injeção, além da correta regulagem do equipamento. Utilizar técnicas de redução de deriva, tais como: - Adotar condições operacionais que possibilitem redução de deriva (menor velocidade e altura de pulverização de no mínimo de 50 cm, adequadas ao equipamento em uso); - Planejar a calda de aplicação para que esta não ofereça maior risco de deriva; - Adequar a distância entre a aplicação e as áreas que precisam ser protegidas, de acordo com a técnica utilizada e as condições climáticas vigentes; - Respeitar as faixas de segurança, de acordo com a legislação vigente. Condições meteorológicas recomendadas para a aplicação: Temperatura do ar: abaixo de 30°C; Umidade relativa do ar: acima de 55%; Velocidade do vento: média de 3 km/h até 10 km/h; Evitar condições de inversão térmica ou correntes convectivas. Obs.: Dentre os fatores climáticos, a umidade relativa do ar é o mais limitante, portanto deverá ser constantemente monitorada com termo-higrômetro. Adotar práticas que reduzam a deriva é responsabilidade do aplicador do produto. Os equipamentos de aplicação devem ser corretamente calibrados e o responsável pela aplicação deve estar familiarizado com todos os fatores que interferem na ocorrência da deriva, ou seja, a interação do equipamento de pulverização e as condições meteorológicas no momento da aplicação (velocidade do vento, umidade, temperatura e ocorrência de inversão térmica ou chuvas/orvalho).

INTERVALO DE SEGURANÇA

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INTERVALO DE REENTRADA DE PESSOAS NAS CULTURAS E ÁREAS TRATADAS

Não entre na área em que o produto foi aplicado antes da secagem completa da calda (no mínimo 04 horas após a aplicação). Caso necessite entrar antes deste período, utilize os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) recomendados para o uso durante a aplicação.

LIMITAÇÕES DE USO

Utilize este produto de acordo com as recomendações em rótulo e bula. Esta é uma ação importante para obter resíduos dentro dos limites permitidos no Brasil (referência: monografia da ANVISA). No caso de o produto ser utilizado em uma cultura de exportação, verifique, antes de usar, os níveis máximos de resíduos aceitos no país de destino para as culturas tratadas com este produto, uma vez que eles podem ser diferentes dos valores permitidos no Brasil ou não terem sido estabelecidos. Em caso de dúvida, consulte o seu exportador e/ou importador. Respeite as leis federais, estaduais e o Código Florestal, em especial a delimitação de Área de Preservação Permanente, observando as distâncias mínimas por eles definidas. Nunca aplique este produto em distâncias inferiores a 30 metros de corpos d’água em caso de aplicação terrestre. E utilize-se sempre das Boas Práticas Agrícolas para a conservação do solo, entre elas a adoção de curva de nível em locais de declive e o plantio direto. Fitotoxicidade para as culturas indicadas: Testes de campo demonstraram que nas culturas e doses recomendadas não há efeito fitotóxico.

INFORMAÇÕES SOBRE OS EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL A SEREM

UTILIZADOS: VIDE DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DA SAÚDE HUMANA, conforme Avaliação Toxicológica da ANVISA, para cada processo. INFORMAÇÕES SOBRE OS EQUIPAMENTOS DE APLICAÇÃO A SEREM USADOS: VIDE “MODO DE APLICAÇÃO”. DESCRIÇÃO DOS PROCESSOS DE TRÍPLICE LAVAGEM DA EMBALAGEM OU TECNOLOGIA EQUIVALENTE: VIDE DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DO MEIO AMBIENTE. INFORMAÇÕES SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA A DEVOLUÇÃO, DESTINAÇÃO, TRANSPORTE, RECICLAGEM, REUTILIZAÇÃO E INUTILIZAÇÃO DAS EMBALAGENS VAZIAS: VIDE DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DO MEIO AMBIENTE. INFORMAÇÕES SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA A DEVOLUÇÃO E DESTINAÇÃO DE PRODUTOS IMPRÓPRIOS PARA UTILIZAÇÃO OU EM DESUSO: VIDE DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DO MEIO AMBIENTE.

INFORMAÇÕES SOBRE O MANEJO DE RESISTÊNCIA

GRUPO INSETICIDA GRUPO INSETICIDA A resistência de pragas a agrotóxicos ou qualquer outro agente de controle pode tornar-se um problema econômico, ou seja, fracassos no controle da praga podem ser observados devido à resistência. O inseticida ACOMPLE pertence aos grupos 30 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo GABA) e 6 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo glutamato) Página 10 de 25

e o uso repetido deste inseticida ou de outro produto dos mesmos grupos pode aumentar o risco de desenvolvimento de populações resistentes em algumas culturas. Para manter a eficácia e longevidade do ACOMPLE como uma ferramenta útil de manejo de pragas agrícolas, é necessário seguir as seguintes estratégias que podem prevenir, retardar ou reverter a evolução da resistência: Adotar as práticas de manejo de inseticidas, tais como: • Rotacionar produtos com mecanismos de ação distintos dos grupos 30 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo GABA) e 6 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo glutamato). Sempre rotacionar com produtos de mecanismos de ação efetivos para a praga alvo; • Usar ACOMPLE ou outro produto dos mesmos grupos químicos somente dentro de um “intervalo de aplicação” (janela) de cerca de 30 dias; • Aplicações sucessivas de ACOMPLE podem ser feitas desde que o período residual total do “intervalo de aplicação” não exceda o período de uma geração da praga-alvo; • Seguir as recomendações de bula quanto ao número máximo de aplicações permitidas. No caso específico do ACOMPLE, o período total de exposição (número de dias) a inseticidas dos grupos químicos 30 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo GABA) e 6 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo glutamato) não deve exceder 50% do ciclo da cultura ou 50% do número total de aplicações recomendadas na bula; • Respeitar o intervalo de aplicação para a reutilização de ACOMPLE ou outros produtos dos grupos 30 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo GABA: Isoxazoline) e 6 (Moduladores alostéricos de canais de cloro mediados pelo glutamato) quando for necessário; • Sempre que possível, realizar as aplicações direcionadas às fases mais suscetíveis das pragas a serem controladas, início de desenvolvimento e infestação; • Adotar outras táticas de controle, previstas no Manejo Integrado de Pragas (MIP) como rotação de culturas, controle biológico, controle por comportamento etc., sempre que disponível e apropriado; • Utilizar as recomendações e a modalidade de aplicação de acordo com a bula do produto; • Sempre consultar um Engenheiro Agrônomo para o direcionamento das principais estratégias regionais para o manejo de resistência e para a orientação técnica na aplicação de inseticidas; • Informações sobre possíveis casos de resistência em insetos e ácaros devem ser encaminhados para o IRAC-BR (www.irac-br.org.br), ou para o Ministério da Agricultura e Pecuária (www.agricultura.gov.br). INFORMAÇÕES SOBRE MANEJO INTEGRADO DE PRAGAS Recomenda-se, de maneira geral, o manejo integrado de pragas, envolvendo todos os princípios e medidas disponíveis e viáveis de controle. O uso de sementes sadias, variedades resistentes, rotação de culturas, época adequada de semeadura, adubação equilibrada, inseticidas, controle biológico, destruição dos restos culturais, manejo da irrigação e outros, visam o melhor equilíbrio do sistema.

DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DA SAÚDE HUMANA

ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DA BULA.

PRECAUÇÕES GERAIS

• Produto para uso exclusivamente agrícola. • O manuseio do produto deve ser realizado apenas por trabalhador capacitado. • Não coma, não beba e não fume durante o manuseio e aplicação do produto. • Não transporte o produto juntamente com alimentos, medicamentos, rações, animais e pessoas. Página 11 de 25

• Não manuseie ou aplique o produto sem os equipamentos de proteção individual (EPI) recomendados. • Não utilize equipamento com vazamento ou com defeitos e não desentupa bicos, orifícios e válvulas com a boca. • Não utilize Equipamentos de Proteção Individual (EPI) danificados, úmidos, vencidos, ou com vida útil fora da especificação. Siga as recomendações determinadas pelo fabricante. • Não aplique o produto perto de escolas, residências e outros locais de permanência de pessoas e de áreas de criação de animais. Siga as orientações técnicas especificas de um profissional habilitado. • Caso ocorra contato acidental com o produto, siga as orientações descritas em primeiros socorros e procure rapidamente um serviço médico de emergência. • Mantenha o produto adequadamente fechado, em sua embalagem original, em local trancado, longe do alcance de crianças e animais. • Os equipamentos de proteção individual (EPI) recomendados devem ser vestidos na seguinte ordem: macacão, botas, avental, máscara, viseira facial, touca árabe e luvas. • Seguir as recomendações do fabricante do equipamento de proteção individual (EPI) com relação à forma de limpeza, conservação e descarte do EPI danificado.

PRECAUÇÕES DURANTE O MANUSEIO / PREPARAÇÃO DA CALDA

• Utilize equipamento de proteção individual (EPI): macacão com tratamento hidrorrepelente com mangas compridas passando por cima do punho das luvas e as pernas das calças por cima das botas; botas de borracha; avental impermeável; máscara com filtro mecânico classe P2 (ou PFF2); viseira facial; touca árabe e luvas de nitrila. • Manuseie o produto em local aberto e ventilado, utilizando os equipamentos de proteção individual (EPI) recomendados. • Ao abrir a embalagem, faça-o de modo a evitar respingos. • Além disso, recomendações adicionais de segurança podem ser adotadas pelo técnico responsável pelo manuseio ou preparação da calda, em função do método utilizado ou da adoção de medidas coletivas de segurança.

PRECAUÇÕES DURANTE A APLICAÇÃO DO PRODUTO

• Evite o máximo possível o contato com a área tratada. • Aplique o produto somente nas doses recomendadas e observe o intervalo de segurança (intervalo de tempo entre a última aplicação e a colheita). • Não permita que os animais, crianças ou qualquer pessoa não autorizada permaneça na área em que estiver sendo aplicado o produto. • Não aplique o produto na presença de ventos fortes e nas horas mais quentes do dia, respeitando as melhores condições climáticas para cada região. • Verifique a direção do vento e aplique de modo a não entrar na névoa do produto. • Utilize equipamento de proteção individual (EPI): macacão com tratamento hidrorrepelente com mangas compridas passando por cima do punho das luvas e as pernas das calças por cima das botas; botas de borracha; máscara com filtro mecânico classe P2 (ou PFF2); viseira facial; touca árabe e luvas de nitrila. • Recomendações adicionais de segurança podem ser adotadas pelo técnico responsável pela aplicação em função do método utilizado ou da adoção de medidas coletivas de segurança. PRECAUÇÕES APÓS A APLICAÇÃO DO PRODUTO: • Sinalizar a área com os dizeres “PROIBIDA A ENTRADA. ÁREA TRATADA” e manter os avisos até o final do período de reentrada. • Evite o máximo possível o contato com a área tratada. Caso necessite entrar na área tratada com o produto antes do término do intervalo de reentrada, utilize os equipamentos de proteção individual (EPIs) recomendados para uso durante a aplicação. • Não permita que animais, crianças ou qualquer pessoa não autorizada permaneça em áreas tratadas logo após a aplicação. Página 12 de 25

• Aplique o produto somente nas doses recomendadas e observe o intervalo de segurança (intervalo de tempo entre a última aplicação e a colheita). • Antes de retirar os Equipamentos de Proteção Individual (EPI), sempre lave as luvas ainda vestidas para evitar contaminação. • Mantenha o restante do produto adequadamente fechado em sua embalagem original, em local trancado, longe do alcance de crianças e animais. • Tome banho imediatamente após a aplicação do produto e troque as roupas. • Lave as roupas e os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) separados das demais roupas da família. Ao lavar as roupas, utilizar luvas e avental impermeáveis. • Após a cada aplicação do produto faça a manutenção e a lavagem dos equipamentos de aplicação. • Não reutilizar a embalagem vazia. • No descarte de embalagens, utilize equipamento de proteção individual (EPI): macacão com tratamento hidrorrepelente com mangas compridas, luvas de nitrila e botas de borracha. • Os equipamentos de proteção individual (EPI) recomendados devem ser retirados na seguinte ordem: touca árabe, viseira facial, avental, botas, macacão, luvas e máscara. • Recomendações adicionais de segurança podem ser adotadas pelo técnico responsável pela aplicação em função do método utilizado ou da adoção de medidas coletivas de segurança. Nocivo se ingerido Nocivo se inalado Provoca danos à glândula adrenal por exposição repetida ou prolongada Provoca danos ao fígado por exposição repetida ou prolongada Provoca danos ao baço, ao timo e aos linfonodos por exposição repetida ou prolongada Pode prejudicar a fertilidade na gametogênese PRIMEIROS SOCORROS: procure imediatamente um serviço médico de emergência levando a embalagem, rótulo, bula, folheto informativo e/ou receituário agronômico do produto. Ingestão: Se engolir o produto, não provoque vômito, exceto quando houver indicação médica. Caso o vômito ocorra naturalmente, deite a pessoa de lado. Não dê nada para beber ou comer. Olhos: Em caso de contato, lave com muita água corrente, durante pelo menos 15 minutos. Evite que a água de lavagem entre no outro olho. Caso utilize lente de contato, deve-se retirála. Pele: Em caso de contato, tire toda a roupa e acessórios (cinto, pulseiras, óculos, relógio, anéis etc.) contaminados e lave a pele com muita água corrente e sabão neutro, por pelo menos 15 minutos. Inalação: Se o produto for inalado (“respirado”), leve a pessoa para um local aberto e ventilado. A pessoa que ajudar deve se proteger da contaminação, usando luvas e avental impermeáveis, por exemplo. PERIGO Página 13 de 25

INTOXICAÇÕES POR ACOMPLE

INFORMAÇÕES MÉDICAS

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Mecanismos de Ação, Absorção e Excreção para animais de laboratório: Vide quadro acima, item “Toxicocinética” e “Toxicodinâmica”. Efeitos agudos e crônicos para animais de laboratório: Efeitos agudos: DL50 oral em ratos: 1049 mg/kg p.c. (Intervalo de Confiança: 550 – 2000 mg/kg p.c.) DL50 dérmica em ratos: > 2000 mg/kg p.c. CL50 inalatória em ratos: > 2,58 mg/L. Corrosão/Irritação cutânea: Em estudo de irritação cutânea realizado in vitro, a substância teste foi considerada irritante. No entanto, em estudo de irritação cutânea realizado em coelhos, nenhum dos animais apresentou sinais de irritação na pele. Portanto, de acordo com o estudo in vivo, o produto não deve ser considerado irritante para a pele. Corrosão/Irritação ocular em coelhos: Em estudos de irritação ocular in vitro e in vivo, o produto não foi classificado como irritante para os olhos. Os coelhos testados no estudo in vivo (3/3) apresentaram apenas vermelhidão leve na conjuntiva na primeira hora de exposição, com reversão total em 24 horas. Sensibilização cutânea em camundongos (Linfonodo local): O produto não foi considerado sensibilizante cutâneo. Sensibilização respiratória: O produto não deve ser considerado sensibilizante para as vias respiratórias. Mutagenicidade: Não foi observado efeito mutagênico em teste in vitro de mutação genética bacteriana ou ensaio de micronúcleo in vitro com linfócitos humanos. Efeitos crônicos: Isocicloseram: Em estudo de 104 semanas foram administradas via dieta para ratos machos as doses de 0; 0,9; 2,3 e 7 mg/kg p.c./dia e para ratos fêmeas as doses de 0; 1,2; 3; e 9,2 mg/kg p.c./dia. Ratos fêmeas do grupo de maior dose apresentaram redução no ganho de peso corpóreo ao final do estudo. Em ratos machos do grupo de maior dose foram observados na avaliação microscópica: vacuolização no fígado; degeneração tubular nos testículos; e debris celulares no epidídimo. Na avaliação de carcinogenicidade, foram observados vacuolização no fígado em Página 18 de 25

machos a partir da dose de 2,3 mg/kg p.c./dia e em fêmeas no grupo de maior dose; e degeneração tubular nos testículos e redução de esperma e debris celulares nos epidídimos em machos do grupo de maior dose. Tais efeitos foram considerados não neoplásicos e a vacuolização no fígado, na ausência de qualquer alteração nas enzimas hepáticas, peso corpóreo ou outra alteração histopatológica, não foi considerada adversa (NOAEL machos e fêmeas: 2,3 e 3 mg/kg p.c./dia, respectivamente). No estudo de 80 semanas em camundongos, foram administradas via dieta as doses de 0; 1,7; 6,7 e 23,1 mg/kg p.c./dia para machos e 0; 1,8; 7,1 e 24,4 mg/kg p.c./dia para fêmeas. Os animais machos apresentaram redução do ganho de peso corpóreo e redução da utilização alimentar (23,1 mg/kg p.c./dia) e arquitetura lobular proeminente no fígado (6,7 e 23,1 mg/kg p.c./dia). Achados não neoplásicos atribuíveis à administração da substância teste foram: aumento das células plasmáticas observadas no sistema hemolinforeticular (machos 6,7 mg/kg p.c./dia e fêmeas 7,1 mg/kg p.c./dia); e aumento da incidência de plasmocitose/infiltração de células plasmáticas principalmente nos linfonodos, baço e timo, com extensão para outros tecidos em algumas fêmeas. Fêmeas tenderam a ser afetadas com mais frequência e mais extensivamente do que machos. Nenhum achado neoplásico atribuível ao tratamento foi observado (NOAEL machos e fêmeas: 1,7 e 1,8 mg/kg p.c./dia, respectivamente). Com base nos estudos disponíveis, Isocicloseram não é considerado carcinogênico, além de não apresentar efeito mutagênico em estudos in vivo e in vitro. Em estudo de toxicidade para a reprodução de duas gerações em ratos, foram administradas as doses de 0; 1,5; 4; e 12 mg/kg p.c./dia. Animais machos de ambas as gerações apresentaram aumento no peso do fígado, baço, rins e glândula adrenal (4 e 12 mg/kg p.c./dia); machos ainda apresentaram vacuolização centrilobular de hepatócitos e degeneração tubular/atrofia dos testículos (12 mg/kg p.c./dia); observou-se também vacuolização epitelial no duodeno e jejuno em animais de ambos os sexos (12 mg/kg p.c./dia). Não foram observados efeitos para a reprodução (NOAEL sistêmico: 4 mg/kg p.c./dia; NOAEL reprodução: 12 mg/kg p.c./dia). No estudo de reprodução de uma geração em ratos, foram administradas as doses de 0; 7,5; 15; e 45/60 (aumentada no dia 35) mg/kg p.c./dia para machos e 0; 3,5; 7,5; e 15 mg/kg p.c./dia para fêmeas. Os machos apresentaram aumento do peso das glândulas adrenais em todos os níveis de dose; redução do peso dos testículos e epidídimo, redução na contagem de espermátides resistentes à homogeneização; vacuolização epitelial no duodeno e jejuno (45/60 mg/kg p.c./dia); degeneração tubular nos testículos (15 mg/kg p.c./dia) e vacuolização no fígado (15 e 60 mg/kg p.c./dia). Em fêmeas, observou-se vacuolização epitelial no duodeno e jejuno (7,5 e 15 mg/kg p.c./dia) (NOEL sistêmico: 7,5 mg/kg p.c./dia; NOAEL para performance reprodutiva machos e fêmeas: 45/60 e 15 mg/kg p.c./dia, respectivamente). Em estudo de toxicidade para o desenvolvimento em coelhos, foram administradas as doses 0; 3,5; 7,5; e 15 mg/kg p.c./dia. Foi observada redução no ganho de peso corpóreo nos animais tratados com 15 mg/kg p.c./dia (NOAEL materno e desenvolvimento: 15 mg/kg p.c./dia). Em estudo de toxicidade para o desenvolvimento em ratos, foram administradas as doses de 0; 3,5; 7,5; e 15 mg/kg p.c./dia. Observou-se esternébras bífidas em dois fetos de duas ninhadas distintas no grupo de maior dose, entretanto, esses efeitos não foram considerados relacionados ao tratamento (NOAEL materno: 15 mg/kg p.c./dia; NOAEL desenvolvimento: 7,5 mg/kg p.c./dia). Com base nos efeitos observados nos estudos, Isocicloseram não é considerado tóxico para o desenvolvimento. Nos estudos de toxicidade para a reprodução foram estabelecidos níveis de dose segura sem efeitos adversos para os efeitos observados. Benzoato de emamectina: Em estudo de 104 semanas pela dieta em ratos, os machos da maior dose (2,5 mg/kg p.c./dia) perderam peso corpóreo e tiveram redução do consumo de ração. Foi observado aumento da concentração sérica de triglicerídeos (fêmeas), degeneração vacuolar nos neurônios cerebrais e medulares em ambos os sexos e ligeiro aumento na incidência de cistite proliferativa crônica associada à inflamação na bexiga urinária de machos (1,0 e 2,5 mg/kg p.c./dia) (NOAEL: 0,25 mg/kg p.c./dia). Em estudos com camundongos por 78 semanas, o NOAEL foi estabelecido em 2,5 mg/kg p.c./dia devido ao aumento de mortalidade, acentuada Página 19 de 25

redução do ganho de peso corpóreo, sinais clínicos de neurotoxicidade, alterações nos parâmetros hematológicos e degeneração do nervo ciático observados na dose de 5 mg/kg p.c./dia. O benzoato de emamectina não foi carcinogênico para ratos ou camundongos. Em estudo da reprodução de 2 gerações, os animais F0 e F1 da maior dose (1,8 ou 3,6 mg/kg p.c./dia) apresentaram leve a moderado aumento ou redução no ganho de peso corpóreo, leve redução dos índices de fecundidade e fertilidade, degeneração neuronal no cérebro e medula espinhal em ambos os sexos e do nervo ciático em alguns machos (F0). Na geração F1, os animais também apresentaram tremores e extensão dos membros posteriores (aumento da angulação entre as patas traseiras). Na geração F2, os efeitos se limitaram a tremores e extensão dos membros posteriores em uma ninhada e pesos levemente diminuídos durante a lactação (NOAEL: 0,6 mg/kg p.c./dia). A diminuição da fertilidade observada foi considerada consequência secundária ao comprometimento neurológico de machos na maior dose. Esses efeitos são consequência direta dos baixos níveis de glicoproteína-p no cérebro de ratos neonatais e do desenvolvimento incompleto da barreira hematoencefálica em períodos de exposição relevantes. É importante ressaltar que a integridade da barreira hematoencefálica e os níveis de expressão da glicoproteína-p estão totalmente estabelecidos em humanos antes do nascimento, portanto os humanos não são suscetíveis a esses efeitos. Nos estudos de desenvolvimento em ratos, foi observado toxicidade materna pela presença de tremores/convulsões, redução do consumo de ração (8 mg/kg p.c./dia) e do peso corpóreo (4 e 8 mg/kg p.c./dia). Os fetos apresentaram redução de peso e aumento da incidência de variantes esqueléticas e ossificação tardia (8 mg/kg p.c./dia) (NOAEL materno: 2 mg/kg p.c./dia; NOAEL desenvolvimento: 4 mg/kg p.c./dia). Em um estudo de toxicidade do desenvolvimento em coelhos, observou-se toxicidade materna como midríase e/ou reação pupilar reduzida e redução do ganho de peso corpóreo. Não houve efeitos fetais (NOAEL materno: 3 mg/kg p.c./dia; NOAEL desenvolvimento: > 6 mg/kg p.c./dia). A emamectina não foi considerada teratogênica para ratos ou coelhos. Estudos neurológicos de curto prazo com emamectina foram realizados em ratos, cães e camundongos. Sinais clínicos de neurotoxicidade e lesões no cérebro, medula espinhal e nervo ciático foram os efeitos críticos observados em ratos e cães. A emamectina não causou efeitos neurotóxicos em camundongos CD-1.

DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DO MEIO AMBIENTE

1. PRECAUÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUANTO AOS CUIDADOS DE PROTEÇÃO AO MEIO AMBIENTE: • Este produto é: - Altamente Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE I). X - Muito Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE II). - Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE III). - Pouco Perigoso ao Meio Ambiente (CLASSE IV). • Este produto é ALTAMENTE PERSISTENTE no meio ambiente. • Este produto é ALTAMENTE TÓXICO para organismos aquáticos (microcrustáceos). • Este produto é ALTAMENTE TÓXICO para abelhas podendo atingir outros insetos benéficos. • Evite a contaminação ambiental - Preserve a Natureza. • Não utilize equipamento com vazamentos. • Não aplique o produto na presença de ventos fortes ou nas horas mais quentes. Página 20 de 25

• Aplique somente as doses recomendadas. • Não lave as embalagens ou equipamento aplicador em lagos, fontes, rios e demais corpos d'água. Evite a contaminação da água. • A destinação inadequada de embalagens ou restos de produtos ocasiona contaminação do solo, da água e do ar, prejudicando a fauna, a flora e a saúde das pessoas. 1.1 INSTRUÇÕES DE MITIGAÇÃO PARA: Polinizadores • Não aplicar este produto caso haja presença de abelhas. • Respeitar a zona tampão estabelecida para cada cultura e modo de aplicação. • Informar aos apicultores próximos antes de aplicar este produto. • Não permitir que a deriva de pulverização atinja áreas de vegetação natural ou culturas agrícolas vizinhas em fase de florescimento. • Respeite as leis federais, estaduais e o Código Florestal, em especial a delimitação de Área de Preservação Permanente, observando as distâncias mínimas por eles definidas. Nunca aplique este produto em distâncias inferiores a 30 metros de corpos d’água em caso de aplicação terrestre. E utilize-se sempre das Boas Práticas Agrícolas para a conservação do solo, entre elas a adoção de curva de nível em locais de declive e plantio direto. RESTRIÇÕES QUANTO À PROTEÇÃO AOS POLINIZADORES ESTE PRODUTO POSSUI RESTRIÇÃO DE APLICAÇÃO EM VIRTUDE DO RISCO PARA ABELHAS E OUTROS INSETOS POLINIZADORES. SIGA AS INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO E RECOMENDAÇÕES PARA PROTEÇÃO DE POLINIZADORES. O DESCUMPRIMENTO DESSAS DETERMINAÇÕES CONSTITUI CRIME AMBIENTAL, SUJEITO A PENALIDADES CABÍVEIS, SEM PREJUÍZO DE OUTRAS RESPONSABILIDADES. As abelhas e outros insetos polinizadores forrageiam as plantas no período de floração, polinização e produção do néctar, podendo ser expostos a este produto através de: - Contato direto com o produto durante as aplicações foliares; - Contato com resíduos do produto na superfície das plantas após a aplicação; - Ingestão de resíduos em néctar e pólen resultante das aplicações foliares e/ou aplicação em solo e/ou tratamento de semente, quando recomendado. Ao utilizar este produto, tomar medidas para minimizar a exposição de abelhas e outros polinizadores quando estiverem forrageando as plantas atrativas no entorno e no local da aplicação. Minimizar a deriva para áreas com colmeias ou no habitat dos polinizadores para evitar potenciais danos.

2. INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO, VISANDO SUA CONSERVAÇÃO E

PREVENÇÃO CONTRA ACIDENTES: • Mantenha o produto em sua embalagem original sempre fechada. • O local deve ser exclusivo para produtos tóxicos, devendo ser isolado de alimentos, bebidas, rações ou outros materiais. • A construção deve ser de alvenaria ou de material não combustível. • O local deve ser ventilado, coberto e ter piso impermeável. • Coloque placa de advertência com os dizeres: CUIDADO, VENENO. • Tranque o local, evitando o acesso de pessoas não autorizadas, principalmente crianças. • Deve haver sempre embalagens adequadas disponíveis para envolver embalagens rompidas ou para o recolhimento de produtos vazados. Página 21 de 25

• Em caso de armazéns, devem ser seguidas as instruções constantes na NBR 9843 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). • Observe as disposições constantes da legislação estadual e municipal. 3. INSTRUÇÕES EM CASO DE ACIDENTES: • Isole e sinalize a área contaminada. • Contate as autoridades locais competentes e a empresa SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. • Telefone de emergência: 0800 704 4304. • Utilize o Equipamento de Proteção Individual (EPI) (macacão impermeável, luvas e botas de borracha, óculos protetor e máscara com filtros). • Em caso de derrame, siga as instruções abaixo: Piso pavimentado: Recolha o material com o auxílio de uma pá e coloque em recipiente lacrado e identificado devidamente. O produto derramado não deve ser mais utilizado. Neste caso, consulte o registrante pelo telefone indicado no rótulo para a sua devolução e destinação final. Solo: Retire as camadas de terra contaminada até atingir o solo não contaminado, recolha esse material e coloque em um recipiente lacrado e devidamente identificado. Contate a empresa registrante conforme indicado. Corpos d’água: Interrompa imediatamente a captação para o consumo humano ou animal, contate o órgão ambiental mais próximo e o centro de emergência da empresa, visto que as medidas a serem adotadas dependem das proporções do acidente, das características do corpo hídrico em questão e da quantidade do produto envolvido. • Em caso de incêndio, use extintores DE ÁGUA EM FORMA DE NEBLINA, DE CO2 OU PÓ QUÍMICO, ficando a favor do vento, para evitar intoxicação.

4. PROCEDIMENTOS DE LAVAGEM, ARMAZENAMENTO, DEVOLUÇÃO, TRANSPORTE E

DESTINAÇÃO DE EMBALAGENS VAZIAS E RESTOS DE PRODUTOS IMPRÓPRIOS PARA UTILIZAÇÃO OU EM DESUSO: EMBALAGEM RÍGIDA LAVÁVEL LAVAGEM DA EMBALAGEM: Durante o procedimento de lavagem o operador deve estar utilizando os mesmos EPIs – Equipamentos de Proteção Individual – recomendados para o preparo da calda do produto. Tríplice Lavagem (Lavagem Manual): Esta embalagem deve ser submetida ao processo de Tríplice Lavagem, imediatamente após o seu esvaziamento, adotando os seguintes procedimentos: • Esvazie completamente o conteúdo da embalagem no tanque do pulverizador, mantendo-a na posição vertical durante 30 segundos; • Adicione água limpa à embalagem até ¼ do seu volume; • Tampe bem a embalagem e agite-a, por 30 segundos; • Despeje a água de lavagem no tanque pulverizador; • Faça esta operação três vezes; • Inutilize a embalagem plástica ou metálica perfurando o fundo. Lavagem sob pressão: Ao utilizar pulverizadores dotados de equipamentos de lavagem sob pressão, seguir os seguintes procedimentos: • Encaixe a embalagem vazia no local apropriado do funil instalado no pulverizador; • Acione o mecanismo para liberar o jato d’água; • Direcione o jato d’água para todas as paredes internas da embalagem, por 30 segundos; • A água de lavagem deve ser transferida para o tanque do pulverizador; Página 22 de 25

• Inutilize a embalagem plástica ou metálica, perfurando o fundo. Ao utilizar equipamento independente para lavagem sob pressão, adotar os seguintes procedimentos: • Imediatamente após o esvaziamento do conteúdo original da embalagem, mantê-la invertida sobre a boca do tanque de pulverização, em posição vertical, durante 30 segundos; • Mantenha a embalagem nessa posição, introduzir a ponta do equipamento de lavagem sob pressão, direcionando o jato d’água para todas as paredes internas da embalagem, por 30 segundos; • Toda a água de lavagem é dirigida diretamente para o tanque do pulverizador; • Inutilize a embalagem plástica ou metálica perfurando o fundo.

ARMAZENAMENTO DA EMBALAGEM VAZIA

• Após a realização da Tríplice Lavagem ou Lavagem Sob Pressão, essa embalagem deve ser armazenada com a tampa, em caixa coletiva, quando existente, separadamente das embalagens não lavadas. • O armazenamento das embalagens vazias, até sua devolução pelo usuário, deve ser efetuado em local coberto, ventilado, ao abrigo da chuva e com piso impermeável, ou no próprio local onde são guardadas as embalagens cheias.

DEVOLUÇÃO DA EMBALAGEM VAZIA

• No prazo de até um ano da data da compra, é obrigatória a devolução da embalagem vazia, com tampa, pelo usuário, ao estabelecimento onde foi adquirido o produto ou no local indicado na nota fiscal, emitida no ato da compra. • Caso o produto não tenha sido totalmente utilizado nesse prazo, e ainda esteja dentro de seu prazo de validade, será facultada a devolução da embalagem em até 6 meses após o término do prazo de validade. • O usuário deve guardar o comprovante de devolução para efeito de fiscalização, pelo prazo mínimo de um ano após a devolução da embalagem vazia. TRANSPORTE • As embalagens vazias não podem ser transportadas junto com alimentos, bebidas, medicamentos, rações, animais e pessoas. EMBALAGEM RÍGIDA NÃO LAVÁVEL ESTA EMBALAGEM NÃO PODE SER LAVADA

ARMAZENAMENTO DA EMBALAGEM VAZIA

• O armazenamento das embalagens vazias, até sua devolução pelo usuário, deve ser efetuado em local coberto, ventilado, ao abrigo de chuva e com piso impermeável, no próprio local onde são guardadas as embalagens cheias. • Use luvas no manuseio dessa embalagem. • Esta embalagem vazia deve ser armazenada com sua tampa, em caixa coletiva, quando existente, separadamente das embalagens lavadas.

DEVOLUÇÃO DA EMBALAGEM VAZIA

• No prazo de até um ano da data da compra, é obrigatória a devolução da embalagem vazia, com tampa, pelo usuário, ao estabelecimento onde foi adquirido o produto ou no local indicado na nota fiscal, emitida no ato da compra. • Caso o produto não tenha sido totalmente utilizado nesse prazo, e ainda esteja dentro de seu prazo de validade, será facultada a devolução da embalagem em até 6 meses após o término do prazo de validade. Página 23 de 25

• O usuário deve guardar o comprovante de devolução para efeito de fiscalização, pelo prazo mínimo de um ano após a devolução da embalagem vazia. TRANSPORTE • As embalagens vazias não podem ser transportadas junto com alimentos, bebidas, medicamentos, rações, animais e pessoas. EMBALAGEM FLEXÍVEL ESTA EMBALAGEM NÃO PODE SER LAVADA

ARMAZENAMENTO DA EMBALAGEM VAZIA

• O armazenamento da embalagem vazia, até a sua devolução pelo usuário, deve ser efetuado em local coberto, ventilado, ao abrigo de chuva e com piso impermeável, ou no próprio local onde são guardadas as embalagens cheias. • Use luvas no manuseio desta embalagem. • Esta embalagem vazia deve ser armazenada separadamente das lavadas, em saco plástico transparente (Embalagens Padronizadas – modelo ABNT), devidamente identificado e com lacre, que deve ser adquirido nos Canais de Distribuição.

DEVOLUÇÃO DA EMBALAGEM VAZIA

• No prazo de até um ano da data da compra, é obrigatória a devolução da embalagem vazia, com tampa, pelo usuário, ao estabelecimento onde foi adquirido o produto ou no local indicado na nota fiscal, emitida no ato da compra. • Caso o produto não tenha sido totalmente utilizado nesse prazo, e ainda esteja dentro de seu prazo de validade, será facultada a devolução da embalagem em até 6 meses após o término do prazo de validade. • O usuário deve guardar o comprovante de devolução para efeito de fiscalização, pelo prazo mínimo de um ano após a devolução da embalagem vazia. TRANSPORTE • Inutilize a embalagem plástica ou metálica perfurando o fundo. • As embalagens vazias não podem ser transportadas junto com alimentos, bebidas, medicamentos, rações, animais e pessoas. Devem ser transportadas em saco plástico transparente (Embalagens Padronizadas – modelo ABNT), devidamente identificado e com lacre, o qual deverá ser adquirido nos Canais de Distribuição. EMBALAGEM SECUNDÁRIA (NÃO CONTAMINADA) ESTA EMBALAGEM NÃO PODE SER LAVADA

ARMAZENAMENTO DA EMBALAGEM VAZIA

• O armazenamento da embalagem vazia, até sua devolução pelo usuário, deve ser efetuado em local coberto, ventilado, ao abrigo de chuva e com piso impermeável, no próprio local onde são guardadas as embalagens cheias.

DEVOLUÇÃO DA EMBALAGEM VAZIA

• É obrigatória a devolução da embalagem vazia, pelo usuário, ao estabelecimento onde foi adquirido o produto ou no local indicado na nota fiscal, emitida pelo estabelecimento comercial. TRANSPORTE • As embalagens vazias não podem ser transportadas junto com alimentos, bebidas, medicamentos, rações, animais e pessoas. Página 24 de 25

DESTINAÇÃO FINAL DAS EMBALAGENS VAZIAS

• A destinação final das embalagens vazias, após a devolução pelos usuários, somente pode ser realizada pela Empresa Registrante ou por empresas legalmente autorizadas pelos órgãos competentes. • É PROIBIDO AO USUÁRIO A REUTILIZAÇÃO E A RECICLAGEM DESTA EMBALAGEM VAZIA OU O FRACIONAMENTO E REEMBALAGEM DESTE PRODUTO. • EFEITOS SOBRE O MEIO AMBIENTE DECORRENTES DA DESTINAÇÃO INADEQUADA DA EMBALAGEM VAZIA E RESTOS DE PRODUTOS. • A Destinação inadequada das embalagens vazias e restos de produtos no meio ambiente causa contaminação do solo, da água e do ar, prejudicando a fauna, a flora e a saúde das pessoas. PRODUTOS IMPRÓPRIOS PARA UTILIZAÇÃO OU EM DESUSO • Caso este produto venha a se tornar impróprio para utilização ou em desuso, consulte o registrante pelo telefone indicado no rótulo para a sua devolução e destinação final. • A desativação do produto é feita através de incineração em fornos destinados para este tipo de operação, equipados com câmaras de lavagem de gases efluentes e aprovados por órgão ambiental competente. 5. TRANSPORTE DE AGROTÓXICOS, COMPONENTES E AFINS: • O transporte está sujeito às regras e aos procedimentos estabelecidos na legislação específica, que inclui o acompanhamento da ficha de emergência do produto, bem como determina que os agrotóxicos não podem ser transportados junto de pessoas, animais, rações, medicamentos ou outros materiais 6. RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS POR ORGÃO COMPETENTE DO ESTADO, DISTRITO FEDERAL OU MUNICIPAL: • De acordo com as recomendações aprovadas pelos órgãos responsáveis. Página 25 de 25